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美国梅奥心脏干细胞技术将进入中国临床

2014-10-30 责任编辑:小令 来源:健康时报网 收藏本文我要纠错

  8月23日,由中国医学国际交流促进会专家工作委员会、北京中华医学会北京分会等6家单位共同主办的“缺血性心力衰竭干细胞治疗国际高峰论坛暨C-Cure®技术论证及国际多中心中国区III 期临床试验启动仪式”在北京举行。

  美国梅奥诊所再生医学中心主任Andre Terzic博士带着他研发的最新干细胞研究成果C-Cure技术来到中国,给干细胞研究“粉丝”、持观望态度的、口中不离干细胞乱象的人都带来不小震动。

  中国干细胞乱象“乱”在不专业

  据了解,全球有近四百项干细胞临床试验获批,正在进行规范研究之中,八种干细胞制剂在国外被批准为新药进入临床应用。而此次将落户中国的梅奥心脏干细胞技术,能进入三期临床试验实属不易。

  在我国,国家也投入大量的科研经费资助干细胞研究,但在临床应用上,目前除了造血干细胞治疗白血病、淋巴瘤等血液疾病外,国家卫计委和食药监总局尚未批准任何一家医疗机构利用干细胞应用临床治疗其他疾病。

  为什么?除了政策的原因,令人堪忧的是许多“干细胞产品”来源不明,拿不出有效的临床试验数据,更有些不法旗号打着干细胞“包治百病”的旗号专门毒害那些到处寻找“救命稻草”的人。

  干细胞是指有分化潜能,能自我更新的细胞,它能分化成一种组织,一个器官,甚至是一个生命体。上海同济大学医学院院长徐国彤将其分为胚胎干细胞、胚胎生殖干细胞、组织干细胞和IPS细胞四大类。

  “干细胞这个名字很容易误导人,因为它涵盖的领域太广了,从高大上的到很普通的都有。美容等行业宣传中说的干细胞用的最多是组织干细胞,技术含量并不高,真正厉害的是全能性或多能性干细胞,如果一个人心脏不好,通过干细胞移植让患者心脏长出新的心肌细胞,这需要高端的技术,一般人根本做不了。”徐国彤说。

  干细胞给心衰治疗带来新希望

  心衰是各种心脏病发展到终末期的临床综合症状,也是心血管疾病导致死亡的主要原因。目前全世界心衰患者有1.17亿人,其中我国近3000万人。综合人口老龄化以及1.3亿高血压患者的现实,我国未来心衰病的负担不言而喻。

  “人的心肌细胞在20岁的时候,每年有1%的更替,到75岁时只有0.4%的更替,大部分细胞一直到死都没有更新。”北京安贞医院副院长周玉杰说,心脏细胞的自我修复能力非常有限。

  目前,针对轻度、中度和重度心衰,常用的药物治疗、仪器治疗、血液动力学支持,患者的3年存活率分别是52%、34%和0%,根本难以达到理想的效果。对于“no hope heart”患者,是不是就没有出路了?

  干细胞技术带来了希望。

  周玉杰同时表示,干细胞移植不能盲目“撒种子”,还要注重土壤环境。“干细胞移植的留滞率非常重要,也就是打进干细胞后,人体内能留存多少。现在的情况就比如城里人坐着飞机上农村撒种子,也不管天气怎么样,也不管土壤是不是盐碱地只管撒种子,长一个是一个,长不了就拉倒。”

  怎么提高心脏干细胞移植的质量,改善“种子生长”的内环境呢?周玉杰认为需要考虑3个w。首先Which,移植哪一种干细胞最好,胚胎干细胞、组织干细胞、IPS细胞等各有利弊,其次Where,移植干细胞的路径都有哪些?心内膜注射、心外膜注射还是冠脉内输入等需要综合评估,还有When,移植的时机和时间的掌控等,所有这些都需要不断思考和探索。

  中国要参与进来学习和探讨

  “在心脏干细胞研究领域,我们要知道世界在做什么,我们能做什么。”周玉杰说,中国参与这样的国际性临床研究,将有利于提升我国干细胞研究水平。

  梅奥的C-Cure技术究竟是什么呢?它是指包括从患者骨髓中提取干细胞,在体外利用独有的细胞重组专利技术培养分化成心肌前体细胞,通过专利心导管将其植入心脏受损部位,实现心肌细胞再生,治疗缺血性心力衰竭。

  “我们用了15年的时间才走到了今天这个时刻!这是一个非常严谨的过程,细胞质量、细胞纯度等等都是在很多机构的严格监管之下开展的。”美国梅奥诊所再生医学中心主任Andre Terzic博士介绍说,C-Cure技术已经在欧洲顺利完成II期临床试验,通过动物试验及小样本的人体试验证明了这个技术的可行性和安全性。

  目前,该技术的III期临床试验已经在欧洲11个国家进行。预期今年年底前,还将在美国和中国启动III期临床试验,北京安贞医院、上海东方医院将率先进行这一创新性临床研究,预计在2015年完成病人登记,中国入选患者数量将在240—300例之间。