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代表委员痛斥药品审批效率低 新药上市推迟5至6年

2014-03-07 责任编辑:小沫 来源:经济参考报 收藏本文我要纠错

  “去年我在两会上就提过这个问题,但没有太大改观。今年我还要提,加快药品审评速度对药企和老百姓都有好处。”全国人大代表、山西亚宝药业股份有限公司董事长任武贤表示。

  “食药总局新药审评报批慢,这是大家都知道的问题。我们也提了很多次,但至今进展不大。”全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新指出。

  在2014年全国两会医药界代表委员座谈会上,《经济参考报》记者听到不少代表委员反映,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制,一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药、用不上便宜药。

  “我们的仿制药同时向欧洲、美国申报,肯定是我们中国5年以后甚至10年以后才能拿到批件。”任武贤指出,加快药品审评审批速度,既有利于我国医药企业做大做强,也能够让广大群众及时用上价廉物美的好药。国外专利到期的仿制药未能及时审批上市,造成国外原研药品生产企业在国内长期独占市场。

  全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说,我国新药评审中审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约我国医药产业发展。

  “新药上市审批要等4年以后才能审评,如果提出补充意见还要再等10个月才能审核,这就使创新药物上市的时间推迟5年到6年,丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评,这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律相左。”吴以岭说。

  尽管国家出台政策为创新药开辟绿色通道,但进展并不通畅。全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明指出“困扰我们很大的问题就是新药的审批时间。创新药的审批时间非常慢,尤其是上临床”。

  记者了解到,国家药品审评中心按照国家配给有120人的编制,但其中从事一线审评工作的仅80人。按照近几年全国年均申报量6000余件计算,平均每年一个人要接受80多件申请。

  由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。除了人手少外,造成药品审批速度慢的原因还有申报件水平低、重复申报情况严重。

  一位业内人士告诉记者,由于药品仿制水平低,缺少创新性或不能解决临床问题,许多药品审评人员都不敢在审批报告上签字,必须花费大量时间去了解情况。

  全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼指出,人手不够不是问题,食药总局完全可以运用市场机制,通过政府向第三方机构购买服务的模式来解决“谁评审谁负责,并且是终身负责,全国这么多专家队伍应该利用起来”。

  对于如何避免“申报件水平低、重复申报情况严重”的问题,代表委员认为这主要是收费太低导致进入门槛太低造成的。

  “新药审评是一个辛苦活儿,评一个新药时间是很长的,收费2万元很低,国外评价一个原创药需要上百万。”张伯礼指出。

  任武贤告诉记者,亚宝药业刚申请了美国FD A认证,“美国方面要求我必须先交19万美元,然后审评一个仿制药5万美元”。

  吴以岭指出,我国每年药品审评投入仅6000万元人民币左右,而美国年评审经费达数十亿美元。应加大药品评审的经费投入,打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的现状。